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2023

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DEBIRI治疗结直肠癌肝转移:多中心注册研究


01、研究设计

  • 研究背景:与5-FU单药相比,以5 –FU为基础的全身化疗,可延长CRLM患者mOS(mOS:15-20 个月)。以 5-FU为基础的全身化疗在二线或三线化疗中表现出较低的临床反应率

  • 研究设计:一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂临床研究,纳入了2007年1月至2008年10月期间,30名一线化疗失败的CRLM,评估DEBIRI治疗不可切除的结直肠癌肝转移的初始安全性和有效性 

 

02、基线信息与治疗方案

基线信息

  • 中位年龄58岁(42-75);

  • 所有患者原发灶均切除,15名既往接受肝叶切除术/射频消融治疗以治疗原发疾病;

  • 多发性病灶居多,病灶中位数为5个(1-20),28名有双叶病灶,单个最大靶病灶为5.0cm(1-8cm);总目标病灶大小(≤5个病灶之和)为8.8cm(1.0-24.0)。

  • 肝脏受累率:<25%:14名,26%–50%:15名,>50%:1名;

  • 肝外病变16例,肺转移13例,腹膜转移2例,淋巴结转移1例,T1骨转移1例,盆腔淋巴结及脾转移1例。

     

治疗方案

  • 共接受57次DEBIRI治疗,治疗的中位数为1次(1-5)。

  • 最多使用的粒径为100-300μm,57次治疗中有46次接受了100mg伊立替康;

  • 栓塞程度:血流部分淤滞22例,近淤滞20例,完全淤滞15例;

  • 多变量分析发现,达到完全停滞的终点可能会增加不良事件,且患者无潜在获益

 

03、安全性与疗效

 

安全性

  • 在总共57次栓塞治疗中,12次(占治疗期的21%)在治疗期间或治疗后出现不良事件;

  • 最常见的不良事件为栓塞后综合症(50%)。

 

 

疗效

  • 中位随访9个月;

  • 经mRECIST评估,在3个月和6个月时的反应率分别为75%和66%;

  • 所有患者在3个月时的CEA水平都显示出≥50%的下降,并在6个月时保持不变

 

 04、研究结论

 

  • DEBIRI治疗CRLM 3个月和6 个月时的反应率(PR+CR)分别为75%和 66%;

  • 所有患者3个月时CEA水平都显示出 ≥ 50%的下降,并在6个月时保持不变;

  • 栓塞综合症是最常见的不良反应