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再突破！恒瑞医疗二代 ECMO 体外膜氧合循环套包获医疗器械注册证

发布时间：

2026-10-26 18:18

来源：

近日，恒瑞医疗第二代体外膜肺氧合（ECMO）循环套包正式获批国家药品监督管理局医疗器械注册证。继二代 ECMO 主机取证之后，本次配套套包的获批，标志二代 ECMO 主机与一次性全套耗材注册闭环完成，国产 ECMO 设备 + 耗材配套体系再上新台阶，为危重症体外生命支持提供一套完整的国产化救治方案。

回顾研发注册节奏，2025 年 1 月，恒瑞一代全整套 ECMO 系统获批上市；2026 年 9 月，二代 ECMO 主机率先取证。本次配套套包获批，补齐二代产品的耗材板块，整套软硬件配套方案至此全部就位。

从一代到二代：锚定临床痛点持续迭代

恒瑞一代 ECMO 完成整机、套包、插管等组件国产化，实现国产 ECMO 从 0 到 1 的突破。二代套包延续临床导向的设计思路，围绕床旁救治的实操痛点优化，在集成度、智能化监测能力上做出多项升级：

✅ 一体化集成套包：整合膜式氧合器、泵头、管路及传感组件，外露管路更少，简化床旁装配流程；适配二代主机集成台车，兼顾 ICU 床旁抢救、院内转运等不同救治场景。

✅ 智能模块化功能配置【二代新增】

搭载一键预充单元，集成储液仓与自动预充泵，大幅降低医护操作负荷；内置压力、温度监测模块，实时反馈系统运行状态；新增连续血液监测功能，可持续采集 SvO₂、Hb、HCT 指标，动态掌握患者血液携氧与组织氧供情况，为临床评估提供连续数据支撑。

连续性血液监测是二代 ECMO 的核心亮点：SvO₂反映组织氧供需平衡，Hb、HCT 评估携氧能力，三项指标可与流量、转速、压力、气泡等参数在 21.5 寸触控屏同屏集中展示，方便医护快速判断循环状态，及时调整救治方案。

✅ 核心组件性能迭代优化

   膜式氧合器兼顾高效气体交换与低预充量设计，减少异体输血需求；优化表面涂层，提升生物相    容性，降低血浆渗漏风险，支持更长时长连续运行，减少术中更换。配套全磁悬浮泵头依靠无接触磁悬浮结构，减少机械摩擦与血液损伤，满足危重症患者长周期循环支持需求。

ECMO 长期高度依赖进口，高昂使用成本与供应链不确定性，一直限制这项救命技术下沉普及。依托一代打下的国产化基础，恒瑞医疗同步推进二代主机与耗材自研、注册，打通设备耗材一体化国产供应链，给临床提供新选择。

作为恒瑞医药旗下医疗器械业务板块，恒瑞医疗持续布局生命支持、影像、介入设备及高值耗材管线，聚焦临床尚未被满足的重症救治需求，稳步推进高端生命支持装备自研与产业化。未来团队将继续迭代体外生命支持系列产品，以国产自主装备筑牢危重症救治的生命防线。

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