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颈妙阅肝 穿芯探源｜恒瑞医疗Reconeer®经颈静脉肝内穿刺活检套装获批上市
发布时间：
2024-05-25 12:11
来源：
近日，恒瑞医疗自主研发的Reconeer®经颈静脉肝内穿刺活检套装获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。作为国内首个经颈静脉肝内穿刺活检套装，标志着恒瑞医疗在品质和创新的道路上再次迈出了重要的一步。
肝穿刺活检获取病理的过程在临床应用的历史上已有百余年，肝穿刺病理学检查可以为肝脏的疾病的诊断、预后评估以及治疗方案提供依据[1]。在判别临床疗效，尤其在确定肝纤维化严重程度上是国际公认的“金标准”。
中国是个肝病大国，约有1亿病毒性肝炎患者、2亿脂肪性肝病患者，随着炎症程度的进展，会逐渐发展成肝硬化乃至肝癌，全球因肝硬化导致的年度死亡人数高达100万[4]，而我国肝硬化死亡人数约占全球肝硬化死亡人数的11%[5]。目前大多数患者进入肝炎活动期都需要肝穿刺活检来进行判定炎症和肝纤维化程度，依据病理诊断的结果来指导用药。
目前临床上常规使用的肝穿刺的操作技术分为经皮肝穿刺与经颈静脉肝穿刺。经颈静脉肝穿活检（TJLB）是一种相对安全，可取深部肝组织且可重复多次取肝组织的方法。此方法对于有大量腹水和严重凝血功能障碍的患者是首选方法，其他适应证包括暴发性肝衰竭、肥胖、肝移植术后肝活检、需评估门静脉压力梯度及拒绝经皮肝活检或经皮肝活检失败的患者[3]。约60%的初诊肝硬化患者10年内可发生腹水，代偿期肝硬化腹水年发生率为5%～10%[6]。有研究显示，肝穿活检中血小板计数≥50×109/L相对来说更加安全，而血小板计数＜50×109/L会增加侵入性操作术后大出血风险[7,8]，因此，对肝硬化人群经颈静脉肝内穿刺会变得更加安全有效。
此次获批的Reconeer®经颈静脉肝内穿刺活检套装，将以品质和创新更好的满足广大肝病患者安全有效的诊疗需求，也为临床医师的诊断提供有力支持。
产品特点：
► 4种型号，套装/单装活检针适配多种颈静脉肝内穿刺系统使用
► 20mm完整组织样本，一针获取，满足临床科研双需求
► 活检针标记点设计，实现精准定位，避免误穿
► 高硬度金属材质，实现超低摩擦，过弯顺畅
► PTFE润滑涂层，可实现多次取样
► 人体工学设计，术者触感反馈更直接
1. Rockey DC,Caldwell SH,Goodman ZD,et al.Liver biopsy[J]. Hepatology, 2009, 49(3): 1017-1044. doi: 10.1002/ hep. 22742.
2. Neuberger J,Patel J,Caldwell H,et al.Guidelines on the use of liver biopsy in clinical practice from the British Society of Gastroenterology,the Royal College of Radiologists and the Royal College of Pathology[J].Gut,2020,69(8):1382-1403.doi:10.1136/gutjnl-2020-321299.
3. http://www.ihepa.com:8088/default/htmlDocument/2023-02-14/detail_18538.html
4. GINES P, KRAG A, ABRALDES JG, et al. Liver cirrhosis[J]. Lancet, 2021, 398(10308): 1359-1376. DOI: 10.1016/ S0140-6736(21)01374-X.
5. 中华医学会消化病学分会. 中国肝硬化临床诊治共识意见[J]. 临床肝胆病杂志, 2023, 39(9): 2057-2073..
6. BERNARDI M, MOREAU R, ANGELI P, et al. Mecha⁃ nisms of decompensation and organ failure in cirrhosis: From peripheral arterial vasodilation to systemic inflam⁃ mation hypothesis[J]. J Hepatol, 2015, 63(5): 1272- 1284. DOI: 10.1016/j.jhep.2015.07.004.
7. Afdhal N,McHutchison J,Brown R,et al.Thrombocytopenia associated with chronic liver disease[J].J Hepatol,2008,48(6):1000-1007.doi:10.1016/j.jhep.2008.03.009.
8. Li J,Han B,Li H,et al.Association of coagulopathy with the risk of bleeding after invasive procedures in liver cirrhosis[J].Saudi J Gastroenterol,2018,24(4):220-227.doi:10.4103/sjg.SJG_486_17.
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