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官宣！恒瑞医疗二代ECMO取证

发布时间：

2026-09-10 17:23

来源：

距一代ECMO取证上市仅一年多，国产高端生命支持装备的迭代再进一步

近日，恒瑞医疗自主研发的第二代体外膜肺氧合设备正式获得国家药品监督管理局批准，取得医疗器械注册证。这是继2025年1月首款ECMO系统获批上市之后，恒瑞医疗在体外生命支持领域取得的又一项注册成果。

新一代设备由电源适配器、主机、外置式流量气泡传感器、紧急驱动装置、独立显示屏和台车组成。与一代相比，二代产品的集成度更高，智控一体、更加灵巧便捷：通过一台台车，即可将主机、紧急驱动装置、独立显示屏、氧气瓶、空氧混合器及控温设备集成于一体，床旁布局更加简洁；21.5英寸独立显示屏与主机可分可合，兼顾大视野操作与院内转运场景；主机与紧急驱动装置均内置锂电池，全功率下可续航约180分钟，为突发断电等异常情况提供双重保障。

02  认识ECMO：为心肺“争取时间”的生命支持技术

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），体外膜肺氧合，是重症医学领域技术门槛极高的生命支持技术，常被视为危重症患者救治的“最后一道防线”。

它的原理，是以体外循环暂时替代患者的心肺功能：将静脉血引出体外，经膜式氧合器完成氧合与二氧化碳清除，再由离心泵将血液泵回体内。在此期间，患者的心脏和肺得以“休息”，为原发病的诊断和治疗争取宝贵时间。

临床上，ECMO适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者，在暴发性心肌炎、急性呼吸窘迫综合征等危重症救治中发挥着重要作用。

需要强调的是，ECMO并不治愈原发疾病，它是一种生命支持手段——用设备“争取”来的时间，换取治疗的机会。也正因如此，它对设备本身的安全性、稳定性与可靠性有着极高要求，这也是ECMO研发门槛高、长期依赖进口的根本原因。

03  从一代到二代：以临床场景为导向的进化

时间回到2025年1月。恒瑞医疗自主研发的ECMO系统获批上市。该系统覆盖主机、循环套包、动静脉插管、升温仪、穿刺套包等全部组件，是国内首款整台套、全系列国产化的ECMO系统。

一年多后，二代产品完成注册上市。从“全系列国产化”的从无到有，到面向临床使用场景的集成化设计，迭代的方向始终清晰：设备更集成，是为了床旁部署与转运更简便；驱动备份更充分，是为了极端情况下的连续运转；显示屏与主机可分可合，是为了不同使用场景下的灵活安排。每一次改进，都指向同一个目标——让生命支持更加可靠。

自2016年成立以来，恒瑞医疗围绕生命支持、影像支持、介入支持等医疗设备领域持续布局，同时深耕肿瘤介入、外周介入、神经介入等高值耗材管线。作为恒瑞医药集团在医疗器械领域的重要板块，恒瑞医疗以解决临床未满足需求为导向，正逐步构建高端生命支持装备的自主研发与产业化体系。

04  结语：以创新守护生命

长期以来，ECMO市场由进口产品主导，设备与耗材成本居高不下，一定程度上限制了这项技术在临床的普及。国产化的意义，不仅在于技术自主，更在于让更多危重症患者获得及时、可及的生命支持。

从一代取证到二代上市，间隔仅一年多。这背后，是恒瑞医疗对“科技服务健康”的具体践行，也是中国高端医疗器械创新能力的直观注脚。

创新不会止步。我们将继续深耕体外生命支持领域，持续推进ECMO技术的优化与拓展研发，以更可靠的中国装备，守护更多患者的生命通道。

声明：本文为产品获批上市的信息公告，不构成产品宣传推广。产品适用范围、禁忌症及相关信息以医疗器械注册证及产品说明书为准。

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