招标公告-SMO&数统服务

发布时间：

2026-02-06 10:12

一、项目基本情况
招标单位	苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
项目名称	SMO&数统服务
实施地点	苏州市工业园区唐家浜路100号
公告期限	发布之日起5个工作日
项目概况	一、总体要求 1、合规性与质量体系：供应商必须建立并执行符合中国GCP、《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规的质量管理体系。熟悉NMPA对医疗器械（特别是血管介入类）临床试验的审评要求。 2、项目经验匹配度： ①治疗领域：必须具备丰富的血管外科、介入放射科、心脏及相关血管疾病或相关领域的临床试验项目经验，熟悉相关诊疗流程和术语。 ②研究类型：拥有前瞻性、多中心注册临床试验的成功经验，特别是为医疗器械（Ⅱ类或Ⅲ类）提供服务的经验。有单组目标值研究设计与执行经验者优先。 ③操作场景：熟悉经皮股静脉穿刺（尤其是股总静脉）的介入手术流程、术后护理及并发症处理，了解该部位缝合的特殊性和评估要点。 ④资源与能力：具备与项目规模（研究中心数量、目标入组病例数）相匹配的、稳定的专业团队和覆盖研究中心所在区域的项目管理能力。二、对SMO供应商的具体需求 1、中心调研与快速启动： ①能协助申办方筛选并确定有足够血管外科或介入科患者流量的研究中心。 ②高效完成研究中心伦理递交、合同谈判等启动工作，缩短项目启动周期。 2、研究协调员（CRC）团队： ①派遣的CRC需有血管介入或外科临床试验经验，熟悉手术室环境，能与介入医生、护士有效协作。 ②具备出色的患者管理、随访安排和原始数据核对能力，确保数据源头质量。 ③精通静脉穿刺部位术后观察、并发症（如出血、血肿、感染、动静脉瘘等）的识别与记录。 3、患者入组与保留： ①制定可行的入组计划，协助研究者识别潜在受试者，并采取措施提高入组速度。 ②有效管理受试者随访，降低脱落率，确保有效性及安全性数据完整。 4、临床监查支持与质量管理： ①配合CRA（或提供SMO内部的监查功能），确保试验执行符合方案和GCP，及时发现并解决问题。 ②管理研究中心文件，确保试验文档的及时性、准确性和完整性。 5、安全性事件管理：协助研究者及时、规范地记录和报告不良事件（AE）、器械缺陷（SADE）及严重不良事件（SAE）。三、对数统供应商的具体需求 1、统计设计与方案支持： ①能参与完善研究方案，特别是单组目标值的统计学合理性论证、样本量计算。 ②协助确定主要疗效终点（如穿刺部位止血成功率、闭合成功率等）和安全性终点的统计分析方法。 2、数据管理（DM）： ①建立符合项目特点的电子数据采集（EDC）系统，界面友好，特别适合记录手术细节、即时疗效评估和随访数据。 ②制定详尽的数据管理计划（DMP），设计针对性的电子病例报告表（eCRF），包含清晰的静脉穿刺部位评估图表。 ③执行严格的数据清理、核查计划，确保血管相关事件数据（如出血时间、血肿大小、血管并发症）的准确性。 ④具备处理中心化影像评估（如超声评估血管闭合情况）数据流程的能力者优先。 3、统计分析： ①制定全面的统计分析计划（SAP），涵盖描述性统计、有效性目标值比较、安全性分析等。 ②熟练运用统计软件进行数据分析，并针对单组目标值研究提供合规、准确的统计报告。 ③能够准备符合NMPA申报要求的统计分析报告（SAR）和临床试验报告（CSR）中的统计学部分。 ④按照方案及SAP设计分析数据库，用于产生临床试验报告中的统计结果（包括基线、疗效和安全性指标统计分析等）。分析数据集中的变量应具有可溯性，变量结构应清晰，不需繁琐的数据前处理即可开展统计分析。 ⑤程序代码设计，应符合通常的编程格式和编程规范，结构清晰明了，易于阅读。程序代码中应包括充分的注释，以描述不同程序代码的目的及其他需解释的内容，并说明运行该程序的软件版本、系统环境。 ⑥说明性文件：数据说明文件程序代码使用说明文件注释病例报告表其他说明性文件：除以上说明性文件外，鼓励包含其他有利于审阅者快速了解临床试验数据库内容和结构的说明性文件（如概览性文件、其他特殊情况说明文件等）。四、项目管理与沟通 1、一体化协作：SMO与数统供应商若能来自同一集团或具备无缝协作经验，将有利于数据流与临床操作流的高效整合。 2、项目团队：供应商需指定经验丰富的项目经理，建立定期沟通机制（如周会/月会），提供清晰的项目进展报告和风险预警。 3、时间线与交付物：明确项目各阶段（启动、入组、随访、锁库、分析、报告）的关键里程碑和交付物，确保项目按计划推进。 4、预算与成本：提供详细、透明的报价方案，说明服务范围、人员投入及可能产生的额外费用。
二、投标单位资格要求
1、须为中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，具有独立承担民事责任的能力，提供有效的营业执照。
2、须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，并能开具增值税专用发票。
3、供应商最低要求：注册时间须满1年且存续、社保10人及以上、实缴资本不低于300万元，并提供相关证明。
4、须有3年内依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，在经营活动中没有重大违法记录。
5、须具有履行本项目所必需的资质和专业技术能力，须提供相关佐证资料（包括但不限于资质、业绩清单、3个及以上同等项目案例、合同及验收证明等），须接受招标人实地审计。
6、须提供报名人的身份证明、法人授权委托书、近6个月社保证明和联系信息（姓名、电话、邮箱）。
7、法律、行政法规规定的其他条件。
8、本项目为资格预审，在公告期内报名并将上述资料扫描件（盖章）发送到报名邮箱。
备注：邮件主题格式“项目名称+单位名称”。
三、获取招标文件
获取方式	符合条件的报名单位通过邮箱获取。
四、报名联系方式
联系部门	采购部
咨询电话	0512-88160000-2298
报名邮箱	xuhanyu@hrmedical.com.cn
报名流程	报名 → 资格预审 → 供应商入库审核 → 投标
本招标的最终解释权归招标单位所有，请留意官网公开招标信息、中标信息发布！

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