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喜报｜恒瑞医疗自主研发ImageMate® CT-Pro系列获欧盟CE MDR认证，开启国际化新征程

发布时间：

2026-04-07 09:23

来源：

春风送暖，万物向荣。在这微风和煦、生机盎然的春日里，恒瑞医疗迎来国际化发展的重磅喜讯。

近日，恒瑞医疗旗下全资子公司——苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司自主研发生产的ImageMate® CT-Pro Injection System与ImageMate® CT-Pro Hose Tubing System两款产品，正式通过欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）审核，成功获取欧盟CE注册证。这标志着两款产品全面达到欧盟市场对医疗器械质量、安全及全生命周期管理的严苛标准，具备进入欧盟27个成员国及相关国际市场的合法资质，为公司全球化战略布局注入强劲动力。

 

秉持“以创新和品质，服务患者和医生”的使命，恒瑞医疗始终致力于通过技术创新与合规管理，为全球医疗健康事业贡献中国智慧。

 

一、权威认证：CE MDR彰显国际准入“含金量”

欧盟MDR法规是全球医疗器械领域公认的严格监管体系之一，对产品的技术性能、临床评价、质量管控及上市后追溯等环节提出了极高要求，是进入欧盟市场的核心合规凭证。此次两款产品成功通过MDR审核，充分体现了恒瑞医疗在产品设计、制造工艺、质量控制及合规管理等方面的综合实力，为深耕欧盟市场奠定了坚实基础。

 

二、产品概述：高端智能的影像互联解决方案

ImageMate® CT-Pro是一款融合“高效便捷、高端智能、安全可靠、经济环保、信息互联与优质影像”于一体的三通道蠕动泵式CT高压注射器。该产品以其卓越的性能和全面的特性，满足现代医影像的严苛需求，显著提升检查效率与成像质量，广泛应用于临床影像诊断场景。

 

三、品质为基：全流程合规彰显企业硬实力

恒瑞医疗始终将合规经营与品质管控作为企业发展的核心基石，围绕“客户、价值、创新、奋斗、共赢”的价值观，构建了覆盖研发、生产、上市后全流程的质量管理体系，严格执行国内外医疗器械监管要求，确保每一环节均符合标准。此次顺利通过CE MDR认证，不仅是对公司质量管理体系的高度认可，更印证了恒瑞医疗在高端医疗器械领域的技术沉淀与系统化合规能力。

 

四、全球布局：以国际标准拓展海外市场

欧盟市场作为全球医疗器械监管的高地，此次注册证的取得，为恒瑞医疗加速国际化进程提供了坚实支撑。公司将持续遵循欧盟各成员国相关法规要求，稳步推进市场拓展，让更多符合国际标准的高品质医疗产品惠及全球患者，同时始终坚守安全与合规底线，有序开展海外业务布局，向着“建设一流的研发、生产、销售和服务体系，成为国内外知名的创新型医疗器械企业”的愿景不断迈进。

感谢社会各界对恒瑞医疗的关注与支持。我们将持续坚守合规底线，以高品质医疗器械助力全球医疗健康事业发展。

 

合规声明

本内容仅为恒瑞医疗产品获得欧盟CE MDR注册证的事实告知，不构成任何产品宣传或销售邀约。产品使用请严格遵循说明书及专业医务人员指导。

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