CalliSpheres®加载雷替曲塞治疗中期肝细胞癌患者的疗效和安全性：一项单臂前瞻性研究

发布时间：

2024-11-01 16:18

CalliSpheres®加载雷替曲塞治疗中期肝细胞癌患者的疗效和安全性：一项单臂前瞻性研究

01研究设计

一项单臂单中心前瞻性研究。本研究筛选了2019年6月至2021年6月期间在郑州大学第一附属医院接受诊疗的中期HCC患者143例，不符合入组标准及失访共62例，最终接受CalliSpheres®加载雷替曲塞治疗并完成随访的HCC患者81例。

02患者基线

患者基本情况见上表，在试验结束时，2例患者在降级后接受了治愈性治疗（1例切除术和1例经皮热消融术），9例患者失访，2例患者撤回知情同意书。最终，初始94例患者中的81例被纳入最终疗效分析。

03研究结果

研究人群治疗概况

94例患者共接受了285次DEB-TACE治疗，中位治疗次数为3次（范围：1-8次）。在这些接受DEB-TACE治疗的患者中：3例（3.2%）接受了1次治疗，24例（25.5%）接受了2次治疗，44例（46.8%）接受了3次治疗，17例（18.1%）接受了4次治疗，6例（6.4%）接受了4次以上治疗。DEB-TACE疗程中加载的微球尺寸为100-300 μm（88.3%）和300-500 μm（11.7%）。只有2名患者（2.1%）使用量需要超过1瓶微球。

肝脏病灶缓解率

整个研究的中位随访期为22.3个月（范围：4.2-35个月）。根据mRECIST标准，6个月ORR和DCR分别为90.1%和93.8%。在81例患者中，6个月时分别有10例（12.3%）达到CR，63例（77.8%）达到PR，3例（3.7%）达到SD。由于胃肠道出血，1例患者在第一个周期的DEB-TACE治疗后4.2个月死亡

患者OS、PFS、TTP

在数据收集期间，共有20例患者死亡。死亡的潜在原因包括肝衰竭（n = 10）、胃肠道出血（n = 4）、肺栓塞（n = 1）、肾衰竭（n = 1）、心力衰竭（n = 1）和未知原因（n = 3）。中位OS为33.0个月（95% CI，29.0-36.9个月）[a]，中位TTP为22.7个月（95% CI，19.4-26.0个月）[b]，而中位PFS为19.8个月（95% CI，15.8-23.8个月）[c]

患者生存期的单变量和多变量回归分析

在单变量回归分析中，Child-Pugh分级、双叶疾病发生率和结节数量与生存率独立且不利相关（p < 0.1）。在这些变量中，Child-Pugh分级和双叶疾病的发生率通过多变量分析得到证实（p < 0.05）

不良反应

在285次TACE治疗期间，没有发生与手术相关的死亡。没有一名患者因不良反应而退出研究。最常见的是栓塞后综合征，包括腹痛(53.2%)、恶心呕吐(28.7%)和乏力(14.9%)。最常见的实验室异常是丙氨酸氨基转移酶(ALT)(52.1%)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)(51.1%)升高。在94名参与者中，没有报告4级或5级AEs，所有AEs均经保守治疗治愈。

04研究结论

CalliSpheres®加载雷替曲塞治疗中期肝细胞癌患者安全、可行且有效。

CalliSpheres®载药微球加载阿霉素治疗肝癌的疗效观察

经支气管动脉药物洗脱微球化疗栓塞联合序贯化疗治疗Ⅲ、Ⅳ期肺鳞癌

CalliSpheres®载药微球加载阿霉素治疗肝癌的疗效观察

经支气管动脉药物洗脱微球化疗栓塞联合序贯化疗治疗Ⅲ、Ⅳ期肺鳞癌